Informace týkající se materiálů vlády ČR

Žádost o poskytnutí informací týkajících se kroků vlády ČR k zajištění dostupnosti některých nedostatkových léků

Vážený pane inženýre,

Úřad vlády České republiky (dále jen „Úřad vlády“) obdržel dne 30. září 2023 Vaši elektronickou žádost s odkazem na zákon č. 106/1999 Sb., o svobodném přístupu k informacím, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o informacích“), která byla formulována následovně.

„Chci se zeptat jake konkretni kroky dela vlada pro zajisteni leku na recept z oblasti antibiotik, antidepresiv, lecby stitne zlazy? A hlavne kdy budou konecne k vyzvednuti v lekarnach?!)!“

V reakci na otázku  č. 1 Vaší žádosti si Vám dovolujeme sdělit, že vláda k zajištění dostupnosti nedostatkových léků vyslovila souhlas k realizaci několika mimořádných opatření podle § 32c zákona
č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů. Podle tohoto ustanovení Ministerstvo zdravotnictví může u léčivého přípravku významného z hlediska ochrany veřejného zdraví za účelem zajištění dostupnosti hrazených služeb pro pojištěnce vydat po předchozím souhlasu vlády se stanovením úhrady ze zdravotního pojištění opatření obecné povahy, kterým takovému léčivému přípravku dočasně stanoví nebo změní podmínky úhrady nebo stanoví jeho cenu pro konečného spotřebitele. Tato mimořádná opatření jsou určena pro řešení mimořádné situace, kdy dochází k výpadkům v dostupnosti vybraných léčivých přípravků a tím i ohrožení veřejného zdraví. Stanovení ceny léčivých přípravků pro výrobce a distributory má totiž přímý vliv na dostupnost těchto léků.

Vládě byly proto k projednání a udělení souhlasu místopředsedou vlády a ministrem zdravotnictví předloženy následující materiály:

1. Žádost Ministerstva zdravotnictví o souhlas vlády ČR se stanovením podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele antibiotických léčivých přípravků s obsahem fenoxymethylpenicilinu mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví dle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 593/23). Z důvodu zajištění dostupnosti léčiv tento materiál dočasně stanovuje podmínky úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele léčivých přípravků a souhlas byl udělen usnesením vlády ze dne 28. června 2023 č. 494.
2. Žádost Ministerstva zdravotnictví o souhlas vlády ČR se stanovením podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele antibiotického léčivého přípravku s obsahem fenoxymethylpenicilinu mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví dle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 321/23). Tento materiál byl předložen za účelem získání souhlasu vlády ke stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve veřejném zájmu z důvodu zajištění dostupnosti léčiv a souhlas byl udělen usnesením vlády ze dne 19. dubna 2023 č. 271.
3. Žádost Ministerstva zdravotnictví o souhlas vlády ČR se stanovením podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele antibiotického léčivého přípravku s obsahem amoxicillinu a kyseliny klavulanové mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví dle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 303/23).  Tento materiál byl předložen za účelem získání souhlasu vlády ke stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve veřejném zájmu z důvodu zajištění dostupnosti léčiv a souhlas byl udělen usnesením vlády ze dne 12. dubna 2023 č. 256.
4. Žádost Ministerstva zdravotnictví o souhlas se stanovením podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele antibiotických léčivých přípravků s obsahem amoxicillinu a klavulanové kyseliny mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví dle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 130/23). Cílem předložení materiálu bylo stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve veřejném zájmu z důvodu zajištění dostupnosti léčiv a souhlas byl udělen usnesením vlády ze dne 15. února 2023 č. 122.
5. Žádost Ministerstva zdravotnictví o souhlas vlády ČR se stanovením podmínek úhrady ze zdravotního pojištění a ceny pro konečného spotřebitele antibiotických léčivých přípravků mimořádným opatřením Ministerstva zdravotnictví dle § 32c zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 46/23). Cílem předložení materiálu bylo stanovení úhrady předmětných léčivých přípravků z prostředků veřejného zdravotního pojištění ve veřejném zájmu z důvodu zajištění dostupnosti antibiotických léčiv a souhlas byl udělen usnesením vlády ze dne 18. ledna 2023 č. 50.

Pokud jde o další kroky vlády pro zajištění léků, lze uvést, že vládě byl místopředsedou vlády a ministrem zdravotnictví předložen návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 464/23) a návrh zákona, kterým se mění zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, a zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů (čj. OVA 266/23). Vláda oba tyto návrhy schválila a postoupila je jako vládní návrhy zákonů k projednání v Parlamentu České republiky.

K otázce č. 2 Vaší žádosti k dostupnosti vybraných léků v lékárnách si dovolujeme uvést, že podle informací, kterými disponujeme a které jsou též veřejně dostupné na webové stránce Ministerstva zdravotnictví, zajišťuje toto ministerstvo dostatečné mimořádné dodávky léků do České republiky dle aktuální potřeby. Bližší informace jsou k dispozici v tiskové zprávě ze dne 5. října 2023 (aktualizace k 9. říjnu 2023) například zde: Do České republiky dorazilo 50 000 balení tabletového penicilinu pro děti i dospělé. Do druhé poloviny listopadu dorazí dle plánů dodavatelů dalších 175 tisíc balení v tabletové i sirupové formě – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz).

Obecně k nedostatku nejen antibiotik, ale i některých dalších vybraných léků uvedených ve Vaší žádosti, lze nad rámec režimu zákona o informacích uvést, že problémy jsou celosvětové, kdy se jedná především o komplikace v jejich výrobě umístěné mimo Evropu. Povinnému subjektu byla dále Ministerstvem zdravotnictví poskytnuta informace od distributorů léků, že v České republice je dostatek léků, avšak jejich dostupnost je nesouměrně rozložena v různých lékárnách, což způsobuje, že stát i pacienti nemají přehled o tom, kde jsou dané léky k dispozici. V Poslanecké sněmovně Parlamentu České republiky je ve druhém čtení projednáván vládní návrh novely zákona o léčivech (sněmovní tisk č. 476), která, mimo jiné, má dát Ministerstvu zdravotnictví a Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv nové nástroje, jak minimalizovat dopady výpadků léků na pacienty. Díky této nové právní úpravě by měli pacienti získat možnost elektronicky zjistit, ve které lékárně je lék, který potřebují, k dispozici.

V podrobnostech týkajících se budoucích dodávek léků si Vás případně dovolujeme odkázat i na věcně příslušné Ministerstvo zdravotnictví jako ústřední orgán státní správy mimo jiné pro léčiva, zdravotní služby a ochranu veřejného zdraví. 

S pozdravem

Mgr. Ivana Beránková v. r.
vedoucí Oddělení právního
zástupkyně ředitele Odboru právního a kontrolního